「医療機器」とは何ですか？

医療機器分野には、医学、機械、エレクトロニクス、プラスチック、その他の産業が含まれており、学際的で知識集約型、資本集約型のハイテク産業です。小さなガーゼから大きな MRI 装置に至るまで、何千もの医療機器が存在しており、特に病院や診療所にいるときは、それを簡単に見ることができます。では、医療機器とは何ですか? GHTF/SG1/N071:2012,5.1 によると、医療機器の定義は次のとおりです。
器具、装置、用具、機械、器具、インプラント、インビトロ用試薬、ソフトウェア、材料、またはその他の同様または関連する物品で、製造業者が単独または組み合わせて、人体、以下の 1 つ以上に使用することを意図したもの。以下の特定の医療目的:
- 病気の診断、予防、監視、治療または軽減。デジタル体温計、血圧計、アネロイド血圧計、聴診器、ネブライザー、胎児ドップラーなど。
- 傷害の診断、監視、治療、軽減または補償。人工靱帯、人工半月板、婦人科用赤外線治療器など。
- 解剖学的構造または生理学的プロセスの調査、置き換え、変更、またはサポート。義歯、関節補綴物など。
- 生命をサポートまたは維持する。緊急人工呼吸器、心臓ペースメーカーなど。
-受胎の制御;ラテックスコンドーム、避妊ジェルなど。
- 医療機器の消毒;エチレンオキサイド滅菌器、蒸気滅菌器など。
- 人体由来の検体の体外検査による情報の提供。妊娠検査薬、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）核酸試薬など。
また、人体内または人体上で、薬理学的、免疫学的、または代謝的手段によって主に意図された作用を達成することはありませんが、そのような手段によって意図された機能が補助される可能性があります。
一部の管轄区域では医療機器とみなされる可能性があるが、他の管轄区域ではそうではない製品には次のものが含まれることに注意してください。障害のある人のための補助具。動物および/または人間の組織を組み込んだデバイス。体外受精または生殖補助技術のための装置。