医療機器を分類するにはどうすればよいですか?

医療製品を正しく分類することは、市場に参入するための前提条件です。医療機器が分類されているかどうかを知ることは、次の理由から非常に重要です。
- 製品分類により、製品を合法的に販売する前に何をする必要があるかが決まります。
- この分類は、製品開発段階での要件、特に設計管理や市場への参入方法を確立するのに役立ちます。
- 分類は、デバイスを合法的に市場に投入するためにどれくらいの投資を行うかを決定する上で重要な要素であり、どれくらいの時間がかかるかを大まかに知ることができます。
このため、何をすべきか、そしてそれをどのように行うべきかをよりよく理解するために、少しのガイダンスを提供します。
以下の内容は、規制当局への申請に関する包括的なガイドではありませんが、分類方法に関する基本的なガイダンスと方向性を提供します。
ここでは、以下の「3つの主要市場」を挙げます。
1. 米国食品医薬品局、機器および放射線衛生センター (FDA CDRH)。米国 FDA は、医療機器のリスクと提供するために必要な規制管理に基づいて、医療機器を 3 つのクラス (クラス I、II、または III) のいずれかに分類します。安全性と有効性の合理的な保証。たとえば、デジタル温度計と赤外線温度計はクラス II に分類されます。
2. 欧州委員会、欧州連合規則 (EU) 公式ジャーナル MDR 2017/745 付属書 VIII によると、使用期間、侵襲的/非侵襲的、アクティブまたは非アクティブのデバイスに基づいて、デバイスはクラス I に分類されます。クラス IIa、クラス IIb、クラス III。たとえば、デジタル上腕血圧計と手首スタイルはクラス IIa です。
3.中国国家医療製品監督管理局は、医療機器監督管理規則（国務院第739号）に基づき、医療機器のリスクに基づいて、クラスI、クラスII、クラスIの3段階に分類しています。クラス III。また、中国 NMPA は医療機器分類ディレクトリを発行し、随時更新しています。たとえば、聴診器はクラス I、体温計と血圧計はクラス II です。
詳細な分類手順および他の国の分類パスについては、関連する規制およびガイダンスに従う必要があります。